Lareb als instrument van VWS bij de vaccinatiecampagne

Bijwerkingencentrum Lareb had de taak om bijwerkingen van de nieuwe coronavaccins te administreren en eventuele trends te signaleren. Het Lareb heeft die rol echter anders ingevuld.

Met de komst van de coronavaccins werd bijwerkingencentrum Lareb betrokken bij de vaccinatiecampagne. De nieuwe vaccins die een sneller dan gebruikelijk ontwikkeltraject hadden doorlopen, moesten nauwgezet gecontroleerd worden op bijwerkingen. De vaccins bevonden zich immers nog in de onderzoeksfase, terwijl het uitgangspunt was om de hele bevolking te vaccineren. Ook de groepen die geen deel hadden uitgemaakt van de klinische proeven van de fabrikanten, zouden tijdens de vaccinatiecampagne in aanmerking komen voor een vaccinatie.

Uit een reconstructie van WOB-documenten blijkt dat het Lareb haar controlerende taak ten aanzien van medicijnbewaking anders heeft ingevuld dan je van haar mag verwachten. Opmerkelijke belangenconflicten blijken een rol te hebben gespeeld tijdens de vaccinatiecampagne.

Directeur Agnes Kant had een belangenconflict

Voormalig SP-kamerlid Agnes Kant is sinds 2013 directeur van bijwerkingencentrum Lareb. Begin 2019 richtte staatssecretaris Paul Blokhuis van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de Vaccinatiealliantie op. Het doel van deze vaccinatiealliantie van VWS was het bestrijden van de dalende vaccinatiebereidheid voor het Rijks Vaccinatieprogramma (RVP). Dit deed men door middel van het actief propageren van vaccinatie en het bestrijden van ‘desinformatie’.

De groep, bestaande uit 125 deelnemers, had voornamelijk een achtergrond in de medische- en farmaceutische sector, of waren verbonden aan de overheid of een overheidsinstelling. Enkele deelnemers hadden echter een achtergrond waarvan het verband met vaccinaties moeilijk kan worden gelegd, zoals rechtsfilosofen en landbouwgeleerden. Agnes Kant was naast haar functie als directeur van bijwerkingencentrum Lareb ook deelnemer aan de Vaccinatiealliantie.

De onderstaande foto waarop Agnes Kant in de gele cirkel staat afgebeeld, is genomen tijdens de eerste bijeenkomst van de vaccinatiealliantie in maart 2019.

Als directeur van het Lareb is Agnes Kant verantwoordelijk voor registratie en signalering van bijwerkingen van medicijnen. Als lid van de Vaccinatiealliantie, die als doelstelling heeft om de vaccinatiebereidheid te vergroten door middel van het propageren van vaccinatie, kan een belangenconflict ontstaan. Bijvoorbeeld wanneer een bepaald vaccin veel bijwerkingen heeft of toch zeldzame ernstige bijwerkingen blijkt te hebben op de langere termijn. Geregistreerde en gepubliceerde bijwerkingen van een vaccin, werken immers averechts op de bereidheid onder de bevolking om zo’n vaccin te laten inspuiten. Deze twee rollen van Agnes Kant zijn dus onverenigbaar.

Belang Vaccinatiealliantie zichtbaar in draaiboek Lareb voor bijwerkingenregistratie coronavaccins

In mei 2020 leverde het Lareb een draaiboek op voor de vaccinatiecampagne tegen het coronavirus. Operation Warp Speed zou de ontwikkeling van coronavaccins dusdanig versnellen dat alle instanties zich moesten voorbereiden op de komst van een vaccin.

Uit een vrijgegeven WOB-document uit mei 2020 blijkt dat het Lareb haar rol in een toekomstige vaccinatiecampagne tweeledig zag:

1. Ongerustheid over het vaccin wegnemen;

2. Tijdig ontdekken van veiligheidsproblemen en actie ondernemen.

In het draaiboek benoemt het Lareb ook de zorgen die de WHO had geuit ten aanzien van ‘vaccinweigeraars’; het wegnemen van ‘onterechte ongerustheid‘ werd op de eerste plaats genoemd. Onwelgevallige informatie over vaccins staat immers de promotie van de vaccins in de weg.

Over de procedure voor het publiceren van meldingen van bijwerkingen, schreef het Lareb dat signaleringen van bijwerkingen eerst met ‘externe partijen‘ zouden worden besproken alvorens deze op de website van het Lareb zouden worden gepubliceerd. Wie deze ‘externe partijen‘ zijn, wordt niet duidelijk uit het draaiboek. Verder wordt benadrukt dat een groot publiek vertrouwen in de vaccins van groot belang is. Een goede communicatie aanpak wordt essentieel geacht voor het slagen van de reclamecampagne van VWS.

In een bijeenkomst van de Vaccinatiealliantie die op 26 oktober van 2020 plaatsvond, begeleidde het Lareb een werksessie over ‘het wegnemen van onrust over bijwerkingen’. Gezien de onafhankelijke en controlerende functie van het Lareb ten aanzien van geneesmiddelen veiligheid, lijkt dit onderwerp moeilijk verenigbaar met de promotionele doelstelling van de Vaccinatiealliantie om de gehele bevolking te vaccineren.

Om onafhankelijkheid en neutraliteit te bewaken, zou het Lareb niet als primaire doelstelling moeten hebben om onrust over bijwerkingen te bestrijden.

Inschatting aantal bijwerkingen coronavaccins door Lareb: 15 keer te laag

Het Lareb maakte voor de op handen zijnde massavaccinatie een inschatting van het aantal te verwachten meldingen van bijwerkingen. Hiervoor nam het Lareb als uitgangspunt de griepvaccinatie uit 2009 tegen het H1N1-virus, waarbij 7.000 bijwerkingen werden geregistreerd onder de 7,1 miljoen gevaccineerde mensen. Op basis van deze cijfers schatte het Lareb dat als de gehele Nederlandse bevolking zou worden gevaccineerd tegen het coronavirus, er 15.000 meldingen waren te verwachten, waarvan 600 ernstige.

Op basis van de data die tot augustus 2022 beschikbaar waren, bleek deze inschatting van 15.000 meldingen er maar liefst een factor 15 naast te zitten. In werkelijkheid werden er tot dat moment 227.973 meldingen bij het Lareb geregistreerd. Ten tijde van dit schrijven staat de teller op 231.087 geregistreerde meldingen bij het Lareb. Tussen augustus en november zijn er circa 3.000 meldingen van klachten na vaccinatie bijgekomen.

Lareb-medewerkers in Denktank Desinformatie

Als onderdeel van de Vaccinatiealliantie vormde zich een subgroep van circa 35 deelnemers die zich ging richten op de bestrijding van vermeende ‘desinformatie‘ over vaccins. De doelstelling en activiteiten van deze denktank staan in meer detail beschreven in een publicatie van Daniel van der Tuin. Uit een vrijgegeven WOB-publicatie blijkt dat naast leden van de Vaccinatiealliantie, ook medewerkers van bijvoorbeeld de techbedrijven Google en Facebook in deze Denktank Desinformatie zitten, die onwelgevallige informatie onderdrukken of censureren.

De Denktank Desinformatie valt als onderdeel van de Vaccinatiealliantie onder het ministerie van VWS. Dit moet gescheiden worden gezien van de grote operatie tegen desinformatie die onder leiding van het ministerie van Binnenlandse Zaken (BZK) viel. Deze BZK-operatie was internationaal georganiseerd en was een samenwerking tussen vrijwel alle mediabedrijven, social media, de NAVO, de WHO en de Europese Unie.

De Denktank Desinformatie van VWS richtte zich op specifieke berichtgeving over de vaccins, door mensen op social media veelal inhoudelijk van repliek te dienen. Er werd een Whatsapp-groep ingericht, waarmee de leden met elkaar in contact stonden en zo gezamenlijk een antwoord konden voorbereiden op een eventueel kritisch of onwelgevallig geluid ten aanzien van vaccins. Vooral wanneer een dergelijk kritisch geluid van een persoon kwam die een groter vertrouwen genoot dan gemiddeld, zoals bijvoorbeeld een arts, en wanneer dit geluid een groot bereik had. Dit alles gebeurde met het doel voor ogen om de vaccinatiebereidheid te vergroten. Hier werd zelfs een door het SIDN gesubsidieerd onderzoek naar gedaan aan de Universiteit Utrecht door één van de betrokkenen, zo blijkt uit het onderstaande vrijgegeven WOB-document.

Het feit dat twee medewerkers van het Lareb ook deelnamen aan de Denktank Desinformatie, is een onverenigbaar belangenconflict.

Ironische kanttekening uit dit onderzoeksrapport is dat men stelt dat je door vaccinatie ook anderen beschermt. Uit onderstaande mail blijkt dat men op 9 december 2020 al wist dat dit niet gesteld kon worden en dus bleek dit op zichzelf desinformatie te zijn.

Centraal vaccinatieregister in strijd met de AVG

Het Lareb had in augustus 2020 financiering voor een project gekregen dat de vaccinatieregistratie zou faciliteren. Dit project zou resulteren in een systeem waarin persoonsgegevens, gekoppeld aan vaccinatiegegevens en eventuele bijwerkingen worden vastgelegd.

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) stond echter niet toe dat men vaccinatiegegevens gekoppeld aan het burgerservicenummer (BSN) centraal zou vastleggen. Hiervoor zou expliciet toestemming van de burger nodig zijn, zo blijkt uit onderstaande afbeelding. Hieraan wordt in de WOB-documenten veelal gerefereerd als ‘informed consent‘. In deze context betekent dit dus niet het informeren van een patiënt over de medische behandeling, maar slechts de toestemming voor het vastleggen en verwerken van privacygevoelige gegevens. Met de kennis van nu wordt beter duidelijk dat de mogelijkheid tot registratie van vaccins in combinatie met het BSN van zeer groot belang was. Dit was namelijk ook noodzakelijk om de sinds april 2020 in voorbereiding zijnde digitale vaccinatiepaspoorten te kunnen implementeren.

Uit een nota over verplichte centrale registratie van vaccinaties van 27 augustus 2020 blijkt dat werd afgewogen om vaccinatiegegevens centraal te registreren, zonder dat informed consent was ingebouwd. Dat project liep immers nog bij het Lareb. Hierbij riskeerde men volgens de VWS ambtenaar ‘politieke en maatschappelijke heisa‘.

Eén van de tientallen aangepaste wetten gedurende de coronacrisis betreft de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Die zou een grondslag moeten creëren voor het verwerken van vaccinatiegegevens in combinatie met het BSN.

Er werd dus overwogen om vooruitlopend op een wettelijke grondslag voor het RIVM en het Lareb om persoonsgebonden vaccinatiegegevens te verwerken, dit zonder een wettelijke grondslag te doen.

Lareb wilde effecten vaccins op zwangere vrouwen onderzoeken, terwijl Pfizer, RIVM en Gezondheidsraad dit hadden afgeraden

Aan het begin van de vaccinatiecampagne werd op 7 december 2020 het vaccineren van zwangere vrouwen afgeraden door de vaccinfabrikant Pfizer. Het RIVM en de Gezondheidsraad (GR) namen dit advies over.

Het Lareb diende op 26 oktober 2020 een onderzoeksvoorstel in om zwangere vrouwen te monitoren die zich zouden laten vaccineren. Het was bij dit onderzoek belangrijk dat er veel deelnemers zouden zijn.

Het negatieve advies door de vaccinfabrikant, het RIVM en de GR lijkt niet te verenigen met de doelstelling van het Lareb om om hier onderzoek naar te doen met een grote inclusie.

Lareb stuurt op vaccinatiebereidheid, in nascholing huisartsen voor boostercampagnes

In september 2022 konden huisartsen een bijscholing volgen door het Lareb over de op handen zijnde campagne voor de herhaalprik tegen corona. Opvallend hierbij is de sturing op vaccinatiebereidheid, op aangeven van het Lareb.

Zo begon de training met een enquêtevraag of de huisartsen aan het begin van de Covid-19 vaccinatiecampagne overtuigd waren van de veiligheid van de vaccins.

Vervolgens werd door het Lareb stilgestaan bij de bijwerkingen van de vaccins. Hierbij werd melding gemaakt van een mogelijke bijwerking op de menstruatiecyclus bij vrouwen. Na deze nascholing werd bekend dat er ongeveer 26.000 meldingen van verstoorde menstruatie in Nederland waren gedaan. Dit was voor het Lareb vooralsnog geen reden om alarm te slaan. Op 23 mei 2022 meldde het Lareb op haar website dat de meldingen nog niet tot een duidelijke conclusie hadden geleid, en kondigde aan om nader onderzoek te doen. Op 28 oktober 2022 adviseerde de European Medicine Agency (EMA) om menstruatieklachten in de bijsluiters op te nemen van de Pfizer en Moderna vaccins. Vanaf dit moment nam het Lareb deze waarschuwing over.

Huisartsen werden ook gecoacht door het Lareb in de omgang met kritische patiënten; de relatie tussen ‘desinformatie waar de patiënt mee komt‘ en zijn / haar gezondheid werd behandeld. Wat hier precies bedoeld wordt met desinformatie is niet duidelijk.

Ook werd de ‘Twijfeltelefoon‘ door het Lareb behandeld tijdens deze nascholing. Een nummer dat mensen kunnen bellen wanneer ze twijfelen over het nemen van de herhaalprik. De twijfeltelefoon is een initiatief van het Erasmus MC met als kennelijk doel mensen die twijfelen te overtuigen van de prik, aangezien massavaccinatie het doel is. De betrokkenheid van Utrecht UMC, Amsterdam UMC, Radboudumc en Maastricht UMC bij deze Twijfeltelefoon en banden van dezelfde universiteiten met de Denktank Desinformatie, zou op toeval kunnen berusten.

Tot slot werd de eerste vraag van het Lareb aan het eind van de nascholing aan de huisartsen herhaald. ‘Bent u er nu van overtuigd dat de Covid-19 vaccins voldoende veilig zijn‘. Dit wekt de indruk dat de nascholing van het Lareb ook als doel had om de huisartsen te beïnvloeden en hen ervan te overtuigen dat de vaccins veilig zijn.

Observaties naar aanleiding van dit WOB-onderzoek

• Agnes Kant vervulde haar functie als directeur van bijwerkingencentrum Lareb samen met rol in de Vaccinatiealliantie. Deze rollen zijn niet verenigbaar;

• Om onafhankelijkheid en neutraliteit te bewaken, zou het Lareb niet als primaire doelstelling moeten hebben om onrust over bijwerkingen te bestrijden;

• Het belang van de Vaccinatiealliantie en de Denktank Desinformatie om de vaccinatiebereidheid te vergroten, manifesteert zich in de documenten over de corona-aanpak door het Lareb ;

• Het aantal geprognotiseerde bijwerkingen van de coronavaccins werd door het Lareb zwaar onderschat met een factor 15;

• Twee functionarissen van het Lareb hadden zitting in de Denktank Desinformatie. De rollen van deze personen zijn eveneens onverenigbaar;

• Men overwoog buiten de wet te handelen op het gebied van vaccinatieregistratie;

• Het Lareb is in haar nascholingstrajecten voor huisartsen nog altijd sturend op vaccinatiebereidheid en bestrijden ‘desinformatie’;

• Het Lareb zou louter onafhankelijk en transparant over bijwerkingen van geneesmiddelen moeten rapporteren en niet betrokken moeten zijn bij promotie van medicijnen.